[류성필의 목요담론] 미국과 유럽의 메디컬푸드 정책 동향
입력 : 2022. 10. 27(목) 00:00
김채현 기자 hakch@ihalla.com
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[한라일보] 만성질환자와 이로 인한 영양불량환자의 증가 등으로 인한 메디컬푸드의 사회적 수요증가로 세계 메디컬푸드 시장의 규모는 2018년 172.7억달러에서 2026년 295.4억달러로 예측되는 등 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있다.
미국과 유럽에서는 메디컬푸드는 약품과 식품의 중간에 독립된 영역을 가지고 있다. 미국은 medical food를 FDA에서 관리하는 법률인 'Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'에 의거해 관리하고 있다.
미국의 medical Food는 과학적 원칙을 토대로 설계된 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따라 특정 질병이나 상태에서 식이 조절하기 위한 목적으로 의사의 감독 아래에서 섭취하거나 장관으로 투여되도록 가공된 식품으로 최소 네가지 조건을 만족해야 한다.
첫째, 기존의 식사를 부분적으로 보완하거나 완전히 대체하기 위해 특별히 조제되고 가공된 식품으로서 경구로 섭취하는 음식이거나 관을 통한 경관용 식품이어야 한다. 둘째, 치료 또는 만성질환 때문에 영양소의 소화, 흡수, 또는 대사 능력이 제한되거나 손상돼 일반적인 식단의 변형만으로 식이 관리를 할 수 없는 경우 식이 관리가 목적이어야 한다. 셋째, 의학적 평가에 따라 특별한 질병으로 인해 발생하는 독특한 영양요구량의 관리를 위해 특별히 변형된 영양을 지원해야 한다. 마지막으로 의사의 관리하에 사용되도록 고안됐으며, 환자에게는 환자용 식품의 사용에 대한 반복적인 지도가 필요하다.
유럽연합에서는 1999년에, 2000년 4월 30일까지 회원국에서 관련 법령을 개정하도록 하는 환자용 식품지침을 제정했고, 특정영양용도를 위한 식품에 대한 지침 이후 영유아, 특정의료용도식품에 대한 일반 규칙(Regulation(EU) No 609/2013)을 제정했다.
특정영양사용을 위한 식품에 대한 지침에서는 ▷소화, 대사 능력이 제한된 소비자군 ▷식품의 특정 물질들을 섭취함으로써 건강상의 혜택을 얻을 수 있는 생리학적인 이유가 있는 소비자군 ▷건강한 영아나 유아에 해당되는 식품에 대해 세부 규정이 적용돼야 한다.
특정의료용도 식품에 대한 지침에 의하면 특별용도 식품을 식사대용 일반 영양식, 영양성분이 개조된 식사대용 질환별 영양식, 부분영양 보충식으로 분류할 수 있다. 그리고 특정용도식품은 일반식품 의무 표기사항, 영양표시, 중요표시, 추가의무 표시의 네 가지의 의무표시 사항을 지켜야 한다.
메디컬푸드는 발전하고 변화하고 있으며, 이를 육성하기 위한 정책과 관리제도도 상황과 발전 방향에 따라 유연하고 적절한 관리체계의 변화가 필요하다.
우리나라에서도 메디컬푸드 산업 발전을 위해서는 관련법 제정 등 제도 마련, 의료 현장과의 논의와 더불어 의약품과 식품의 경계영역에 있는 메디컬푸드의 특성을 반영한 효율적이고 체계적인 정책적 혜안 마련이 필요하다. <류성필 제주테크노파크 정책기획단장·공학박사>
미국과 유럽에서는 메디컬푸드는 약품과 식품의 중간에 독립된 영역을 가지고 있다. 미국은 medical food를 FDA에서 관리하는 법률인 'Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'에 의거해 관리하고 있다.
미국의 medical Food는 과학적 원칙을 토대로 설계된 의학적 평가를 거쳐 제정된 영양소 요구량에 따라 특정 질병이나 상태에서 식이 조절하기 위한 목적으로 의사의 감독 아래에서 섭취하거나 장관으로 투여되도록 가공된 식품으로 최소 네가지 조건을 만족해야 한다.
첫째, 기존의 식사를 부분적으로 보완하거나 완전히 대체하기 위해 특별히 조제되고 가공된 식품으로서 경구로 섭취하는 음식이거나 관을 통한 경관용 식품이어야 한다. 둘째, 치료 또는 만성질환 때문에 영양소의 소화, 흡수, 또는 대사 능력이 제한되거나 손상돼 일반적인 식단의 변형만으로 식이 관리를 할 수 없는 경우 식이 관리가 목적이어야 한다. 셋째, 의학적 평가에 따라 특별한 질병으로 인해 발생하는 독특한 영양요구량의 관리를 위해 특별히 변형된 영양을 지원해야 한다. 마지막으로 의사의 관리하에 사용되도록 고안됐으며, 환자에게는 환자용 식품의 사용에 대한 반복적인 지도가 필요하다.
유럽연합에서는 1999년에, 2000년 4월 30일까지 회원국에서 관련 법령을 개정하도록 하는 환자용 식품지침을 제정했고, 특정영양용도를 위한 식품에 대한 지침 이후 영유아, 특정의료용도식품에 대한 일반 규칙(Regulation(EU) No 609/2013)을 제정했다.
특정영양사용을 위한 식품에 대한 지침에서는 ▷소화, 대사 능력이 제한된 소비자군 ▷식품의 특정 물질들을 섭취함으로써 건강상의 혜택을 얻을 수 있는 생리학적인 이유가 있는 소비자군 ▷건강한 영아나 유아에 해당되는 식품에 대해 세부 규정이 적용돼야 한다.
특정의료용도 식품에 대한 지침에 의하면 특별용도 식품을 식사대용 일반 영양식, 영양성분이 개조된 식사대용 질환별 영양식, 부분영양 보충식으로 분류할 수 있다. 그리고 특정용도식품은 일반식품 의무 표기사항, 영양표시, 중요표시, 추가의무 표시의 네 가지의 의무표시 사항을 지켜야 한다.
메디컬푸드는 발전하고 변화하고 있으며, 이를 육성하기 위한 정책과 관리제도도 상황과 발전 방향에 따라 유연하고 적절한 관리체계의 변화가 필요하다.
우리나라에서도 메디컬푸드 산업 발전을 위해서는 관련법 제정 등 제도 마련, 의료 현장과의 논의와 더불어 의약품과 식품의 경계영역에 있는 메디컬푸드의 특성을 반영한 효율적이고 체계적인 정책적 혜안 마련이 필요하다. <류성필 제주테크노파크 정책기획단장·공학박사>
