식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가
입력 : 2021. 05. 21(금) 13:47
연합뉴스 기자 hl@ihalla.com
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필러 시술 이력자에서 얼굴 부종 2건 발생…'사용상 주의사항'
미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.
식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.
모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명, 대조군 1만4천73명 중 185명 발생했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다.
얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.
최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘 추가로 허가했다. [연합뉴스]
식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.
모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다. 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에는 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에충분하다고 판단했다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명, 대조군 1만4천73명 중 185명 발생했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다.
얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다.
최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘 추가로 허가했다. [연합뉴스]
