2천만명분 도입 노바백스 백신 곧 국내 허가 신청
입력 : 2021. 04. 26(월) 15:52
연합뉴스 기자 hl@ihalla.com
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식약처, SK바이오와 백신 허가 사전상담…6월부터 완제품 출시
노바백스 백신. 연합뉴스
정부가 다국적 제약사 노바백스의 코로나19 백신을 들여오고자 사전상담을 하는 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 26일 국회 보건복지위원회 임시회에 제출한 업무보고에서 노바백스 코로나19 백신이 허가 사전상담을 하고 있다고 밝혔다.
식약처는 국내에서 노바백스 백신의 기술을 도입해 생산하는 SK바이오사이언스와 제출 자료, 일정 등을 조율하는 상담을 하고 있다. 5월까지 노바백스 백신의 시험법 4종을 확립하고자 협의하고 있다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가 진행 상황에 관해서는 사전검토 단계부터 공개하고 있지만, 현재 사전검토 중인 품목은 없다. 사전상담은 사전검토 전에이뤄지며, 공식적인 절차는 아니다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "노바백스 백신의 품목허가 신청 일자는 이번 주 안으로 확정될 예정"이라고 말했다.
우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2천만명분(4천만회분)이며 전량 SK바이오사이언스의 국내 생산분이다. 정부는 이르면 6월부터 이 백신의 완제품이 출시돼 3분기까지 2천만회분 생산이 가능할 것으로 보고있다.
식약처는 다국적 제약사 MSD와 GSK 등의 코로나19 치료제에 대한 허가 사전상담도 하고 있다.
식약처는 품목허가 신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문 심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성해 사전상담과 사전검토를 하고 있다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 기존 180일 이상 걸리는 기존 품목허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. [연합뉴스]
식품의약품안전처는 26일 국회 보건복지위원회 임시회에 제출한 업무보고에서 노바백스 코로나19 백신이 허가 사전상담을 하고 있다고 밝혔다.
식약처는 국내에서 노바백스 백신의 기술을 도입해 생산하는 SK바이오사이언스와 제출 자료, 일정 등을 조율하는 상담을 하고 있다. 5월까지 노바백스 백신의 시험법 4종을 확립하고자 협의하고 있다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 허가 진행 상황에 관해서는 사전검토 단계부터 공개하고 있지만, 현재 사전검토 중인 품목은 없다. 사전상담은 사전검토 전에이뤄지며, 공식적인 절차는 아니다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 "노바백스 백신의 품목허가 신청 일자는 이번 주 안으로 확정될 예정"이라고 말했다.
우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2천만명분(4천만회분)이며 전량 SK바이오사이언스의 국내 생산분이다. 정부는 이르면 6월부터 이 백신의 완제품이 출시돼 3분기까지 2천만회분 생산이 가능할 것으로 보고있다.
식약처는 다국적 제약사 MSD와 GSK 등의 코로나19 치료제에 대한 허가 사전상담도 하고 있다.
식약처는 품목허가 신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문 심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성해 사전상담과 사전검토를 하고 있다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 기존 180일 이상 걸리는 기존 품목허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. [연합뉴스]
