아스트라제네카 코로나19 백신 국내 품목허가 신청
입력 : 2021. 01. 04(월) 14:26
연합뉴스 기자 hl@ihalla.com
가가
식약처 "40일 이내 허가목표".. 임상 중 이상사례 연관성 없어 임상 재개
아스트라제네카 코로나19 백신.
식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다.
이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.
식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다.
아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.
식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다.
국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다.
식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다.[연합뉴스]
이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.
식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다.
아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.
식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다.
국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다.
식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다.[연합뉴스]
